图：渤健公司科学家在马萨诸塞州实验室研究阿兹海默症新药。/资料图片
综合《华尔街日报》、英国广播公司、美联社报道：当地时间7日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了治疗阿兹海默症(俗称老人痴呆症)的药物Aduhelm，这是美国近20年来首次批准治疗阿兹海默症的新药上市。研发Aduhelm的美国渤健公司(Biogen)声称，该药能直接对付阿兹海默症的根源，做到“治本”，并将一年份疗程定价5.6万美元(约44万港元)。美英等国患者群体对新药表示欢迎，但专家指出，支持该药物有效性的证据有限，不应急于批准其上市。
7日，FDA发表声明称，治疗阿兹海默症的新药Aduhelm经“加速审批”通道获批上市。“加速审批”可使药物在最终临床结果出炉前获批，但须通过审批后试验证明药效，否则将被要求退市。FDA药物评估与研究中心负责人卡瓦佐尼表示，现有疗法仅针对具体症状，并不能减缓疾病进程，而Aduhelm是第一款针对其潜在病理生理学机制的药物。渤健表示，将在两周内开始向美国各地运送数百万份药物。
全球逾3000万患者
阿兹海默症是最常见的一种痴呆症，症状包括记忆障碍、认知功能退化等，患者多为65岁以上长者。目前全球约5000万名痴呆症患者中，逾3000万患有阿兹海默症，仅在美国就有620万人。该疾病成因尚不明确，但可以确定的是患者脑部会出现变化，例如淀粉样蛋白异常积累并形成斑块。这些斑块会破坏脑细胞功能，导致患者记忆和认知能力受损。
渤健声称，Aduhelm能够减少甚至清除患者脑部的蛋白斑块，从而减缓病情发展。FDA支持此说法，并表示研究人员进行了三项独立研究，涉及3482名患者，结果显示接受药物治疗者脑部蛋白斑块显着减少，且减少程度与剂量及时长有关联;使用安慰剂的患者无明显变化。新药会导致淀粉样蛋白相关成像异常，但通常会在一段时间后消失。新药还可能导致血管性水肿、荨麻疹等过敏反应，以及头痛、腹泻、意识模糊等常见副作用。
药企曾叫停临床试验
美国和英国的阿兹海默症协会均对新药获批表示欢迎，后者已致函英国
